LES REAJUSTEMENTS DES PROCESSUS D’ENREGISTREMENT DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES : DES VARIATIONS SUR DOSSIER PHARMACEUTIQUE ET RENOUVELLEMENT DE LA DECISION D’ENREGISTREMENT.

Abstract

Ce mémoire porte sur les réajustements de processus d’enregistrement de médicaments en Algérie depuis le dépôt de dossier administratif jusqu'à l’octroi de la décision d’enregistrement par l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP). La première partie bibliographique se concentre sur le processus d’enregistrement de médicament en Algérie avant et après la création de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques pour mieux percevoir les principaux réajustements apportés par l’ANPP dans ce cadre, avec une approche comparative des modalités d’enregistrement dans l’Europe et les pays voisins (Tunisie et Maroc). Dans la partie expérimentale nous avons élaboré et étudié un dossier de renouvellement et de variation de produit Amodex Gé 500 mg gélule, il s’agit d’un suivi complet du dossier jusqu’à l’obtention de l’approbation par l’ANPP. Dans cette partie nous avons aussi préparé un dossier de variation pour le changement de spécifications de pH en utilisant la revue annuel qualité qui a montré une tendance des valeurs du pH vers la limite supérieure, ceci a impliqué la recherche des causes mise en jeu selon le diagramme d’Ichikawa pour trouver la solution convenable. Vue la fin de notre stage, le dossier était suivi par le laboratoire jusqu’à son dépôt à l’ANPP. Enfin, Ces deux cas nous ont permis de conclure quelques réajustements et de nouvelles exigences vis-à-vis les variations et les renouvellements de la décision d’enregistrement avec la proposition de quelques recommandations.